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　　瑞米布替尼 是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。

　　NMPA此次批准是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。这是两项设计相同的全球、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究，分别纳入470、455例二代H1抗组胺药无法充分控制病情的成人荨麻疹患者，旨在评估瑞米布替尼（25mg，每日两次）治疗成人慢性自发性荨麻疹患者的有效性、安全性和耐受性。两项研究主要终点包括每周荨麻疹活动评分（UAS7）较基线周瘙痒严重程度评分和风团数目评分。

　　研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。

　　CSU是一种由肥大细胞驱动的疾病，被认为由免疫失调引起。在CSU患者中，免疫系统可通过免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活，这会导致某些免疫细胞——肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的BTK通路被激活。一旦BTK被激活，就会引发组胺和其他促炎介质的释放，导致CSU常见的血管性水肿、瘙痒性风团等临床症状。

　　CSU的症状不可预测，可能在没有明确诱因的情况下反复发作并持续六周或更久，CSU确诊可能需要长达24个月。许多患者表示，CSU的症状对睡眠、工作和心理健康产生负面影响。目前，抗组胺药是一线治疗，但即使加大剂量，仍有超过一半的患者存在症状。对抗组胺药应答不佳的患者，可选择注射的治疗方案，但只有不到20%符合治疗条件的患者接受了该治疗。

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